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제 목 기타경영사항(자율공시) 조회수 1288
첨부파일 등록일 2017-08-11

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20170801800518

 

기타 경영사항(자율공시)
1. 제목 만성폐쇄성폐질환(COPD) 신약 후보물질 'YPL-001' FDA 임상 2a상 결과 수취
2. 주요내용 1) 임상시험 단계 : 임상 2a상 (FDA)

2) 임상시험 제목 : 중등도 및 중증도의 증상을 가진 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 YPL-001의 안전성 평가 및 약동-약력학 특성 및 생체지표 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 임상시험

3) 임상목적 : 임상시험용 의약품 YPL-001 경구 투여 후 안전성 평가, 약동-약력학 특성 및 생체지표를 확인함

4) 임상승인 연혁 :
 - 2013.04.03 임상 1상 승인 (FDA 승인)
 - 2013.07.27 임상 1a상 완료 (FDA 승인)
 - 2014.02.24 임상 1b상 완료 (FDA 승인)
 - 2014.10.21 임상 2a상 승인 (FDA 승인)
 - 2017.03.22 임상 2a상 환자투약완료 (FDA 승인)

5) 진행 및 결과
 - 총 61명의 중등도 및 중증도의 증상을 가진 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 미국 내 4개 병원에서 임상시험 완료함

 - 본 임상시험을 통해 YPL-001의 안전성을 확보하였으며 약동-약력학 특성 및 생체 지표를 확인함
3. 결정(확인)일자 2017-08-01
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 결정(확인)일자는 결과 수취일임
※ 관련공시 -

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