영진약품(대표이사 이기수)은 세파계 3세대 항생제 '세프카펜 세립 완제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 이번 허가로 영진약품은 세계 최대 규모 의약품 시장 중 하나인 중국에 완제의약품 공급을 본격 개시하게 됐다.
이번 허가는 2024년 6월 중국 NMPA에 품목허가를 신청한 지 약 2년 만의 성과다. 통상 2년 안팎이 소요되는 심사 일정에 맞춰, 중국 진출의 핵심 관문을 예정대로 통과했다.
영진약품은 허가 취득과 함께 중국 원료의약품 기업 중산벨링과 10년간의 완제품 공급계약을 확정했다. 영진약품이 국내에서 완제품을 제조·공급하고, 중산벨링이 중국 내(마카오·홍콩 제외) 마케팅을 담당하는 구조다. 그 동안 이 계약은 중국 당국의 품목허가를 전제로 한 조건부 상태였으나, 이번 허가 취득으로 공급 개시 시점과 계약 조건이 모두 확정되며 실질적인 수출 단계에 진입하게 됐다.
세프카펜 세립은 호흡기·비뇨기 감염 등에 폭넓게 사용되는 경구용 세파계 항생제로, 특히 세립 제형은 복용 편의성이 높아 다양한 연령층의 수요에 대응할 수 있다. 영진약품은 글로벌 GMP 수준의 생산시설과 품질 경쟁력을 바탕으로 이번 중국 진출을 준비해 왔다.
영진약품은 이번 허가와 공급계약 확정에 따라 국내 생산 일정을 조율하고 있으며, 하반기 중 초도 물량 공급을 목표로 하고 있다.
영진약품 이기수 대표이사는 "2년여의 준비 끝에 까다로운 중국 규제 관문을 통과해 중국 수출길을 연 데 의미가 있다"며 "안정적인 품질 공급을 바탕으로 세파 항생제 시장을 적극 공략하고 이번 허가를 발판으로 중국을 비롯한 해외 시장 공략에 힘을 싣겠다"고 말했다.