ÀǾഺ½º http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=116593
õ¿¬¹°ÀǾàǰÀ» °¡Áö°í ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÏ·Á¸é ¾î¶² Á¡À» ÁÖ¿äÇÏ°Ô °í·ÁÇØ¾ß ÇÒ±î.
¿µÁø¾àǰ ½Å´ëÈñ Àü¹«´Â 21ÀÏ ÇöóÀÚÈ£ÅÚ¿¡¼ Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ ÁÖÃÖ·Î °³ÃÖµÈ '½Å¾à°³¹ß ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÁøÃâ Àü·« ¼¼¹Ì³ª'¿¡¼ õ¿¬¹°½Å¾àÀÇ ÇØ¿ÜÁøÃâ Àü·«¿¡ ´ëÇØ ¼Ò°³Çß´Ù.
õ¿¬¹°ÀǾàǰÀº ¿¹¹æ Áß½ÉÀ¸·Î ÇコÆÐ·¯´ÙÀÓÀÇ º¯È, ÄɹÌÄ® ÀǾàǰÀÇ ºÎÀÛ¿ë, ºñ¿ë ¹× È¿°úÀû Ãø¸é µîÀÇ ¿äÀÎÀ¸·Î ºÎ°¢µÇ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ °°Àº È帧¿¡ µû¶ó ¼¼°è ÀǾàǰ ÃÖ´ë½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡¼µµ õ¿¬¹°ÀǾàǰ¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»óÀÌ Áõ°¡ÇÏ´Â Ãß¼¼´Ù.
ÇöÀç, ¹Ì±¹¿¡¼ õ¿¬¹°ÀǾàǰ ÀÓ»óÀº 400°ÇÀÌ Çã°¡µÆ´Ù. ÀÌÁß 2/3Àº ´ÜÀÏÁ¦À̰í 1/3Àº º¹ÇÕÁ¦´Ù. ÀûÀÀÁõÀº Á¾¾çÄ¡·áÁ¦°¡ °¡Àå ¸¹ÀÌ Â÷ÁöÇϰí ÀÖ´Ù.
|
|
 |
|
¡ã ½Å´ëÈñ Àü¹«°¡ ¹ß¾ðÇϰí ÀÖ´Ù. |
½Å´ëÈñ Àü¹«´Â õ¿¬¹°ÀǾàǰ·Î FDA¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇè Á¦Ãâ½Ã¿¡ ¿ø»ý¾à°ú °¡À̵å¶óÀΠǥÁØÈ°¡ °¡Àå Áß¿äÇÏ´Ù°í ²Å¾Ò´Ù.
ÀÓ»ó¿ë ÀǾàǰÀ» Á¦Á¶ÇÒ ¶§¿¡´Â ¿ÏÁ¦ÀǾàǰÀº cGMP ¾÷ü¿¡¼ »ý»êµÈ Á¦Ç°À» °¡Áö°í ÀÓ»óÀ» ÇÏ°Ô µÅ ÀÖ´Ù.
¿ø·áÀǾàǰÀº ÇöÀç KGMP¿Í cGMP µÑ´Ù °¡´ÉÇÏ´Ù.
±×´Â "õ¿¬¹°ÀǾàǰ ÀÓ»ó½ÃÇè Çã°¡ °úÁ¤¿¡¼ ¿ø·áÀÇ µ¿µî¼º È®º¸¿Í ±Ô°ÝȤýÇ¥ÁØÈ°¡ °¡Àå ¾î·Á¿î ºÎºÐ"À̶ó¸ç "»çÀü¿¡ öÀúÇÏ°Ô ÁغñÇÒ Çʿ䰡 ÀÖ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
¿ø·á»ý¾àÀÇ Ç¥ÁØÈ¸¦ À§Çؼ´Â ¡âÁ¾ºÐ¼® ¡â½Ä¹°ÇÐÀû °¨Á¤ ¡âÇÁ·ÎÆÄÀÏ ¡âÀç¹èÁö¤ý»ý»êÀÚ Á¤º¸ ¡â»ýÅÂȯ°æ ¡âÀç¹èÀÌ·Â ¡âäÁý ¡â¼öÀÔ ¡âÀç¹è µîÀÇ Á¦ÃâÀڷḦ Ãæ½ÇÈ÷ °®Ãç¾ß ÇÑ´Ù.
±×´Â "äÁý, ¼öÀÔ, Áõ½Ä µîÀÇ ÀÚ·á´Â IND¿¡¼ ¿äûÇÏÁö ¾ÊÁö¸¸ ÇÏÁö¸¸ NDA¿¡¼´Â Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù"¸ç "NDA¿¡¼ ´Ù½Ã °ü·Ã ÀڷḦ °®Ãß±â´Â ¾î·Æ´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
Áï, ¿ø·á»ý¾àÀÇ Ç¥ÁØÈ¸¦ À§ÇØ IND ´Ü°è¿¡¼ºÎÅÍ Ã¶ÀúÇÏ°Ô Á¦¹Ý ÀڷḦ ÁغñÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
ºñÀÓ»ó½ÃÇè Àü·«À¸·Î´Â ±¹Á¦±Ô°Ý¿¡ ¸Â´Â ºñÀÓ»ó½ÃÇè(GLP, ICH, OECD ±âÁØ)À» ¼öÇàÇØ¾ß ÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡´Â »çÀü¹ÌÆÃÀ» ÅëÇÑ Ã¶ÀúÇÑ Àü·« ±¸ÃàÀÇ Á߿伺À» ¿ª¼³Çß´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²² ÇØ´ç ¼ººÐÀÇ °ú°Å »ç¿ë°æÇè¿¡ ´ëÇÑ ÀÚ·áµµ ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇÏ´Â µ¥ »ó´çÈ÷ µµ¿òÀÌ µÈ´Ù´Â Àü¾ðÀÌ´Ù.
¸¶Áö¸·À¸·Î ±×´Â "ºñ±³Àû ±Ô¸ð°¡ Å©Áö ¾ÊÀº ¿µÁø¾àǰ¿¡¼µµ õ¿¬¹°½Å¾àÀ¸·Î FDA ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇϰí ÀÖ´Ù"¸ç "ÀÇÁö¿Í ³ë·ÂÀÌ ÀÖ´Ù¸é ¹Ì±¹ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ ½Å¾àÀ¸·Î ¼º°øÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î º»´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
|