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ÀÛ¼ºÀÚ CCRÆÀ µî·ÏÀÏ 2014-02-26
÷ºÎÆÄÀÏ

ÀǾഺ½º http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=116593

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õ¿¬¹°ÀǾàǰÀº ¿¹¹æ Áß½ÉÀ¸·Î ÇコÆÐ·¯´ÙÀÓÀÇ º¯È­, ÄɹÌÄ® ÀǾàǰÀÇ ºÎÀÛ¿ë, ºñ¿ë ¹× È¿°úÀû Ãø¸é µîÀÇ ¿äÀÎÀ¸·Î ºÎ°¢µÇ°í ÀÖ´Ù.

ÀÌ °°Àº È帧¿¡ µû¶ó ¼¼°è ÀǾàǰ ÃÖ´ë½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡¼­µµ õ¿¬¹°ÀǾàǰ¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»óÀÌ Áõ°¡ÇÏ´Â Ãß¼¼´Ù.

ÇöÀç, ¹Ì±¹¿¡¼­ õ¿¬¹°ÀǾàǰ ÀÓ»óÀº 400°ÇÀÌ Çã°¡µÆ´Ù. ÀÌÁß 2/3Àº ´ÜÀÏÁ¦À̰í 1/3Àº º¹ÇÕÁ¦´Ù. ÀûÀÀÁõÀº Á¾¾çÄ¡·áÁ¦°¡ °¡Àå ¸¹ÀÌ Â÷ÁöÇϰí ÀÖ´Ù.
¡ã ½Å´ëÈñ Àü¹«°¡ ¹ß¾ðÇϰí ÀÖ´Ù.

½Å´ëÈñ Àü¹«´Â õ¿¬¹°ÀǾàǰ·Î FDA¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇè Á¦Ãâ½Ã¿¡ ¿ø»ý¾à°ú °¡À̵å¶óÀΠǥÁØÈ­°¡ °¡Àå Áß¿äÇÏ´Ù°í ²Å¾Ò´Ù.

ÀÓ»ó¿ë ÀǾàǰÀ» Á¦Á¶ÇÒ ¶§¿¡´Â ¿ÏÁ¦ÀǾàǰÀº cGMP ¾÷ü¿¡¼­ »ý»êµÈ Á¦Ç°À» °¡Áö°í ÀÓ»óÀ» ÇÏ°Ô µÅ ÀÖ´Ù.

¿ø·áÀǾàǰÀº ÇöÀç KGMP¿Í cGMP µÑ´Ù °¡´ÉÇÏ´Ù.

±×´Â "õ¿¬¹°ÀǾàǰ ÀÓ»ó½ÃÇè Çã°¡ °úÁ¤¿¡¼­ ¿ø·áÀÇ µ¿µî¼º È®º¸¿Í ±Ô°ÝÈ­¤ýÇ¥ÁØÈ­°¡ °¡Àå ¾î·Á¿î ºÎºÐ"À̶ó¸ç "»çÀü¿¡ öÀúÇÏ°Ô ÁغñÇÒ Çʿ䰡 ÀÖ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.

¿ø·á»ý¾àÀÇ Ç¥ÁØÈ­¸¦ À§Çؼ­´Â ¡âÁ¾ºÐ¼® ¡â½Ä¹°ÇÐÀû °¨Á¤ ¡âÇÁ·ÎÆÄÀÏ ¡âÀç¹èÁö¤ý»ý»êÀÚ Á¤º¸ ¡â»ýÅÂȯ°æ ¡âÀç¹èÀÌ·Â ¡âäÁý ¡â¼öÀÔ ¡âÀç¹è µîÀÇ Á¦ÃâÀڷḦ Ãæ½ÇÈ÷ °®Ãç¾ß ÇÑ´Ù.

±×´Â "äÁý, ¼öÀÔ, Áõ½Ä µîÀÇ ÀÚ·á´Â IND¿¡¼­ ¿äûÇÏÁö ¾ÊÁö¸¸ ÇÏÁö¸¸ NDA¿¡¼­´Â Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù"¸ç "NDA¿¡¼­ ´Ù½Ã °ü·Ã ÀڷḦ °®Ãß±â´Â ¾î·Æ´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.

Áï, ¿ø·á»ý¾àÀÇ Ç¥ÁØÈ­¸¦ À§ÇØ IND ´Ü°è¿¡¼­ºÎÅÍ Ã¶ÀúÇÏ°Ô Á¦¹Ý ÀڷḦ ÁغñÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.

ºñÀÓ»ó½ÃÇè Àü·«À¸·Î´Â ±¹Á¦±Ô°Ý¿¡ ¸Â´Â ºñÀÓ»ó½ÃÇè(GLP, ICH, OECD ±âÁØ)À» ¼öÇàÇØ¾ß ÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡´Â »çÀü¹ÌÆÃÀ» ÅëÇÑ Ã¶ÀúÇÑ Àü·« ±¸ÃàÀÇ Á߿伺À» ¿ª¼³Çß´Ù.

ÀÌ¿Í ÇÔ²² ÇØ´ç ¼ººÐÀÇ °ú°Å »ç¿ë°æÇè¿¡ ´ëÇÑ ÀÚ·áµµ ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇÏ´Â µ¥ »ó´çÈ÷ µµ¿òÀÌ µÈ´Ù´Â Àü¾ðÀÌ´Ù.

¸¶Áö¸·À¸·Î ±×´Â "ºñ±³Àû ±Ô¸ð°¡ Å©Áö ¾ÊÀº ¿µÁø¾àǰ¿¡¼­µµ õ¿¬¹°½Å¾àÀ¸·Î FDA ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇϰí ÀÖ´Ù"¸ç "ÀÇÁö¿Í ³ë·ÂÀÌ ÀÖ´Ù¸é ¹Ì±¹ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ ½Å¾àÀ¸·Î ¼º°øÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î º»´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

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