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약품구분 - 전문의약품  /  분류번호 - 219
1. 성분
텔미로수정 40/5mg : 이 약 1정 중
[유효성분]
로수바스타틴칼슘 5.2mg(로수바스타틴으로서 5mg)
텔미사르탄 40mg
[첨가제]
유당수화물, 메글루민, D-만니톨, 오파드라이분홍색(20B640002), 미결정셀룰로오스, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 인산수소칼슘수화물, 크로스포비돈, 푸마르산스테아릴나트륨, 수산화칼륨

텔미로수정 40/10mg : 이 약 1정 중
[유효성분]
로수바스타틴칼슘 10.4mg(로수바스타틴으로서 10mg)
텔미사르탄 40mg
[첨가제]
유당수화물, 메글루민, D-만니톨, 오파드라이파란색(20B605000), 미결정셀룰로오스, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 인산수소칼슘수화물, 크로스포비돈, 푸마르산스테아릴나트륨, 수산화칼륨

텔미로수정 40/20mg : 이 약 1정 중
[유효성분]
로수바스타틴칼슘 20.8mg(로수바스타틴으로서 20mg)
텔미사르탄 40mg
[첨가제]
유당수화물, 메글루민, 미결정셀룰로오스, 오파드라이흰색(OY-S-7223), 포비돈, 인산수소칼슘수화물, 크로스포비돈, D-만니톨, 푸마르산스테아릴나트륨, 수산화칼륨, 스테아르산마그네슘

텔미로수정 80/5mg : 이 약 1정 중
[유효성분]
로수바스타틴칼슘 5.2mg(로수바스타틴으로서 5mg)
텔미사르탄 80mg
[첨가제]
유당수화물, 메글루민, D-만니톨, 오파드라이분홍색(20B640002), 미결정셀룰로오스, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 인산수소칼슘수화물, 크로스포비돈, 푸마르산스테아릴나트륨, 수산화칼륨

텔미로수정 80/10mg : 이 약 1정 중
[유효성분]
로수바스타틴칼슘 10.4mg(로수바스타틴으로서 10mg)
텔미사르탄 80mg
[첨가제]
유당수화물, 메글루민, 미결정셀룰로오스, 오파드라이파란색(20B605000), 포비돈, 인산수소칼슘수화물, 크로스포비돈, 푸마르산스테아릴나트륨, D-만니톨, 수산화칼륨, 스테아르산마그네슘

텔미로수정 80/20mg : 이 약 1정 중
[유효성분]
로수바스타틴칼슘 20.8mg(로수바스타틴으로서 20mg)
텔미사르탄 80mg
[첨가제]
유당수화물, 메글루민, 미결정셀룰로오스, 오파드라이흰색(OY-S-7223), 포비돈, 인산수소칼슘수화물, 크로스포비돈, 푸마르산스테아릴나트륨, D-만니톨, 수산화칼륨, 스테아르산마그네슘


2. 성상
텔미로수정 40/5mg, 80/5mg : 밝은 분홍색의 타원형 필름코팅정
텔미로수정 40/10mg, 80/10mg : 밝은 파란색의 타원형 필름코팅정
텔미로수정 40/20mg, 80/20mg : 흰색의 타원형 필름코팅정

3. 효능 및 효과
이 약은 두 약물(텔미사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

○ 텔미사르탄
1) 본태고혈압
2) 심혈관 질환의 위험성 감소
ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소

○ 로수바스타틴칼슘
1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
2) 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제
3) 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제
5) 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

4. 용법 및 용량
이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 텔미사르탄/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.

○ 텔미사르탄
1) 본태고혈압
성인 : 텔미사르탄으로서 1일 1회 40 mg경구투여할 것이 권장되며, 환자에 따라 1일 1회 20 mg으로 유효할 수 있다. 필요한 경우 1일 1회 80 mg까지 증량할 수 있다.

이 약은 히드로클로로티아지드 등의 티아지드계 이뇨제와 병용투여시 추가적인 혈압강하 효과를 나타낸다.
용량을 증가할 때는 치료시작 후 4 ∼ 8주에 최대 혈압강하 효과를 나타낸다.

2) 심혈관 질환의 위험성 감소
성인 : 이 약으로서 1일 1회 80 mg 경구투여할 것이 권장된다. 80 mg 미만 용량에서의 심혈관 질환의 이환율과 사망률에 대한 위험성 감소 효과는 알려진 바 없다. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소의 목적으로 이 약의 치료를 시작하는 경우 혈압을 모니터링 하는 것이 권장되며, 혈압강하제의 적절한 조절이 요구될 수도 있다.

3) 간장애 환자
경증 ∼ 중등도의 간장애 환자에는 주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 40 mg을 초과하지 않아야 한다.

○ 로수바스타틴칼슘
1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간 동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다.

2) 노인 : 용량조절이 필요하지 않다.

3) 신부전환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.

4) 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7 이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다.

5) 인종 : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

6) 근병증에 걸리기 쉬운 환자 : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

텔미사르탄과 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.


5. 포장단위
텔미로수정 40/5mg : 30정/상자
텔미로수정 40/10mg : 30정/상자
텔미로수정 40/20mg : 30정/상자
텔미로수정 80/5mg : 30정/상자
텔미로수정 80/10mg : 30정/상자
텔미로수정 80/20mg : 30정/상자

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