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약품구분 - 전문의약품  /  분류번호 - 117
1. 성분
쿠티아핀정 25mg : 이 약 1정 중
[유효성분] 쿠에티아핀푸마르산염(별규) 28.78mg (쿠에티아핀으로서 25mg)
[기타첨가제] 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이Ⅱ85F94463 핑크, 유당수화물, 인산수소칼슘수화물, 전분글리콜산나트륨, 포비돈

쿠티아핀정 100mg : 이 약 1정 중
[유효성분] 쿠에티아핀푸마르산염(별규) 115.13mg (쿠에티아핀으로서 100mg)
[기타첨가제] 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이Ⅱ노란색(85F12347), 유당수화물, 인산수소칼슘수화물, 전분글리콜산나트륨, 포비돈

쿠티아핀정 200mg : 이 약 1정 중
[유효성분] 쿠에티아핀푸마르산염(별규) 230.26mg (쿠에티아핀으로서 200mg)
[기타첨가제] 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이Ⅱ흰색(85F18422), 유당수화물, 인산수소칼슘수화물, 전분글리콜산나트륨, 포비돈

쿠티아핀정 300mg : 이 약 1정 중
[유효성분] 쿠에티아핀푸마르산염(별규) 345.39mg (쿠에티아핀으로서 300mg)
[기타첨가제] 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이Ⅱ흰색(85F18422), 유당수화물, 인산수소칼슘수화물, 전분글리콜산나트륨, 포비돈

쿠티아핀정 12.5mg : 이 약 1정 중
[유효성분] 쿠에티아핀푸마르산염 14.39mg(쿠에티아핀으로서 12.5mg)
[첨가제] 전분글리콘산나트륨,포비돈,인산수소칼슘수화물,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,오파드라이II흰색(85F18422)
[첨가제 주의 관련 성분] 유당수화물

쿠티아핀정 50mg : 이 약 1정 중
[유효성분] 쿠에티아핀푸마르산염 57.56mg(쿠에티아핀으로서 50mg)
[첨가제] 전분글리콘산나트륨,포비돈,인산수소칼슘수화물,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,오파드라이II흰색(85F18422)
[첨가제 주의 관련 성분] 유당수화물


2. 성상
쿠티아핀정 25mg : 분홍색의 원형 필름코팅정
쿠티아핀정 100mg : 노란색의 원형 필름코팅정
쿠티아핀정 200mg : 흰색의 원형 필름코팅정
쿠티아핀정 300mg : 흰색의 장방형 필름코팅정
쿠티아핀정 12.5mg : 흰색의 원형 필름코팅정
쿠티아핀정 50mg : 흰색의 원형 필름코팅정

3. 효능 및 효과
1. 정신분열병
2. 양극성장애
- 양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료
- 양극성장애의 우울삽화의 급성 치료
- 쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성장애의 재발방지

4. 용법 및 용량
1. 정신분열병
- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 2회 복용한다. 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째 50 mg, 2일째 100 mg, 3일째 200 mg, 4일째 300 mg이다. 4일 이후부터는 300~400 mg의 1일 상용유효용량으로 조절해야 한다. 환자 개개인의 임상결과 및 약물 내약성에 따라 용량이 150~750 mg/일 내에서 조절될 수 있다.
- 성인 정신분열병 환자에서 유지요법은 평가되지 않았다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자는 정기적으로 재평가 받아야 한다.
2. 양극성장애
(1) 양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료 :
- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 2회 복용한다. 단독요법으로서 또는 기분안정제(리튬이나 발프로산)의 보조요법으로서 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째 100 mg, 2일째 200 mg, 3일째 300 mg, 4일째 400 mg이다. 6일째까지 1일 총 용량 800 mg까지 증가 가능하며 1일 200mg 이하로 증가하여야 한다. 환자 개개인의 임상결과 및 약물 내약성에 따라 용량이 200~800 mg/일 내에서 조절될 수 있으며 1일 사용유효용량은 400~800 mg이다.
(2) 양극성장애와 관련된 우울증의 치료 :
- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 취침 전 복용한다. 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째 50 mg, 2일째 100 mg, 3일째 200 mg, 4일째에 300 mg에 도달하도록 한다. 이 약의 치료적 확증 임상시험에서는 1일째 50 mg, 2일째 100 mg, 3일째 200 mg, 4일째 300 mg, 5일째 400 mg, 8일째 600 mg까지 투여하였다. 1일 권장용량은 300 mg 이다. 항우울 효과는 300 mg과 600 mg 모두에서 나타났으나, 600 mg에서 추가적인 이점은 없었다. 300 mg 이상의 증량은 양극성 장애 치료 경험이 있는 의사로부터 시작되어야 한다. 약에 대한 내약성이 있는 환자에게는 임상시험으로부터 최소 200 mg 까지 감량 가능한 것으로 알려졌다.
(3) 양극성 장애의 재발방지 :
- 성인 : 양극성장애와 관련된 조증, 혼재삽화, 우울삽화 재발방지를 위하여, 양극성장애의 급성 치료에 쿠에티아핀에 반응하였던 환자들은 동일용량으로 유지되어야 한다. 임상 반응 및 각 환자의 내약성에 따라 1일 2회 투여 용량으로서 300~800 mg/일의 범위로 조절 가능하다. 유지요법으로서 최소한의 유효 용량이 사용되는 것이 중요하다.
3. 고령자 : 다른 항정신병약과 같이 이 약은 고령자에게 특히 초기 투여 시에 주의해서 투여해야 한다. 고령 환자는 이 약 25 mg/일로 투여를 시작하여 1일 25~50 mg씩 점차적으로 증량하며 고령자에서의 유효용량은 젊은 환자보다는 저용량일 수 있다.
4. 소아 및 청소년 : 이 약의 안전성 및 유효성은 소아 및 청소년에서 확립되어 있지 않다.
5. 신장애 및 간장애 환자 : 쿠에티아핀의 경구 투여 후 클리어런스는 신장애 및 간장애 환자에서 약 25% 감소된다. 쿠에티아핀은 간에서 주로 대사되므로 간기능 장애가 알려진 환자에서는 주의 깊게 투여해야 한다. 신장애 및 간장애 환자는 이 약 25 mg/day로 투여를 시작하여 유효용량까지 1일 25~50 mg씩 점차적으로 증량한다.

5. 포장단위
쿠티아핀정 25mg : 30정/병
쿠티아핀정 100mg : 30정/병
쿠티아핀정 200mg : 30정/병
쿠티아핀정 300mg : 30정/병
쿠티아핀정 12.5mg : 30 정/병,100 정/병
쿠티아핀정 50mg : 30 정/병,100 정/병

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