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약품구분 - 전문의약품  /  분류번호 - 117
1. 성분
영진파록세틴씨알정 12.5mg : 이 약 1정 중
[유효성분] 파록세틴염산염수화물(USP) 14.25mg (비고: 반수화물, 파록세틴으로서 12.5mg)
[첨가제(타르색소)] 황색 203호, 황색 5호
[기타첨가제] 글리세릴베헤네이트, 미결정세룰로오스, 메타크릴산외분산혼성중합체, 스테아르산마그네슘, 유당수화물, 에틸셀룰로오스분산액, 오파드라이 노란색(YS-1-2007), 콜로이드성이산화규소, 트리에틸시트레이트, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 히프로멜로오스2910

2. 성상
노란색의 원형 장용성 필름코팅정

3. 효능 및 효과
1. 주요우울증
2. 광장공포증을 수반하거나 하지 않는 공황장애
3. 사회불안장애/사회공포증
4. 월경전 불괘장애

4. 용법 및 용량
- 용법 :
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 주로 오전에 복용해야 한다.
이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 그대로 삼켜서 복용해야 한다.
- 용량 :
1. 주요우울증
1) 시작용량 : 초기 권장용량은 파록세틴으로서 1일 25 mg이며, 주요우울증 치료에 대한 이 약의 효과를 증명하기 위한 임상시험에서, 피험자에게 25~62.5 mg을 투여하였다. 다른 주요우울증 치료제와 마찬가지로, 충분한 효과는 지연되어 나타날 수 있다. 25 mg에 반응하지 않는 일부 환자에게는 12.5 mg씩 증량하며 최대 1일 62.5 mg까지 투여할 수 있다. 투여용량을 변경할 때는 최소 1주 간격을 두어야 한다.
2) 유지요법 : 주요우울증의 급성 발현에는 수개월 혹은 그 이상의 지속적인 약리학적 치료기간이 필요하다. 증상 경감을 위해 필요한 항우울제의 용량과 안정상태를 유지하는데 필요한 용량이 동일한지는 알려져 있지 않다. 파록세틴 일반정제의 효능에 대한 체계적인 평가는 평균 30 mg(상대 생물학적 이용율에 기초하였을 때 이 약 37.5 mg에 해당)을 1년간 투여했을 때, 효과가 유지된다는 것을 보여주었다.
2. 공황장애
1) 시작용량 : 시작 용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg으로 하며, 매주 12.5 mg씩 증량한다. 이 약의 효능을 증명하기 위한 임상시험에서는 1일 12.5~75 mg을 환자에게 투여하였다. 1일 투여량은 75 mg을 초과하지 않도록 한다.
2) 유지요법 : 파록세틴 일반정제의 효능이 장기간 유지되는 것은 재발 방지를 위한 3개월 임상에서 증명되었다. 이 임상에서, 파록세틴 일반정제를 복용한 공황장애 환자들의 재발율은 위약복용 환자에 비해 낮았다. 공황장애는 만성 질환이므로 효과가 있는 환자에 대해서는 치료를 지속하는 것이 바람직하다. 이 약으로서 용량은 환자에 대한 최소 유효 용량이 되도록 조절해야 하며, 환자들을 주기적으로 재평가 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다.
3. 사회불안장애/사회공포증
1) 시작용량 : 권장 시작 용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg이다. 사회 불안 장애 치료에 대한 이 약의 효과를 증명하기 위한 임상시험에서는 1일 12.5~37.5 mg을 환자에게 투여하였다. 만약 용량을 증량한다면, 7일 이상의 간격을 두고 12.5 mg씩 증량하며 최대 용량은 1일 37.5 mg이다.
2) 유지요법 : 이 약을 얼마나 장기간 복용해야 하는지에 대한 유용한 근거는 없다. 사회불안 장애에 대한 위약대조 임상시험에서 이 약의 효과는 12주 이상에서는 평가되지 않았지만, 사회 불안 장애는 만성 질환으로 인식되고 있으므로, 반응이 있는 환자에 대해서는 치료를 지속하는 것이 바람직하다. 용량은 환자에 대한 최소 유효 용량이 되도록 조절해야 하며, 환자들을 주기적으로 재평가 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정하여야 한다.
4. 월경전 불쾌장애
1) 시작용량 : 이 약은 의사의 평가에 따라 월경 주기 전체 동안 또는 월경 주기의 황체기에만 제한적으로 투여 할 수 있다. 권장 시작 용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg이다. 임상 시험에서, 1일 12.5 mg과 25 mg 모두 효과가 있었다. 용량 변경은 최소 1주일의 간격을 두어야 한다.
2) 유지요법 : 위약 대조시험에서 이 약의 효과는 3회의 월경 주기를 초과한 기간에 대해서는 체계적으로 평가되지 않았다. 그러나 폐경이 시작되어 증상이 없어지기 전까지는 나이가 들어감에 따라 증상이 악화된다는 것이 일반적인 보고이다. 그러므로 반응이 있는 환자에 대해서는 치료를 지속하는 것이 바람직하다. 환자들을 주기적으로 재평가하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다.
(※ 자세한 내용은 제품 설명서를 참조하시기 바랍니다.)

5. 포장단위
영진파록세틴씨알정 12.5mg : 30정/병, 100정/병

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